CLUNGENE COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette

Nur für die In-vitro-Diagnostik. Für den professionellen Einsatz.

Die Schnelltestkassette ist ein Lateral-Flow-basierter Immunoassay, der für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Nasopharyngeal- und Oropharyngealabstrichen von Personen entwickelt wurde, bei denen ein Gesundheitsdienstleister den Verdacht auf COVID-19 hat. Die Ergebnisse dienen der Identifizierung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen-Antikörpern. Das Antigen ist im Allgemeinen in Nasopharynxabstrichen und Oropharynxabstrichen während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte des Patienten und anderen diagnostischen Informationen ist jedoch erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Die Befunde sind möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit der jüngsten Exposition und Vorgeschichte des Patienten sowie dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 betrachtet und bewertet werden und sollten durch molekulare Tests bestätigt werden, wenn dies für die Patientenbehandlung erforderlich ist. Die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder geschultes Bedienpersonal vorgesehen, das in der Durchführung von Lateral-Flow-Tests geschult ist. Das Produkt kann in jeder Labor- und Nichtlaborumgebung verwendet werden, die den in der Gebrauchsanweisung angegebenen Anforderungen und den örtlichen Vorschriften entspricht.